Ważne ostrzeżenie GIF. Popularny lek na gardło wycofany z aptek. Sprawdź, czy nie masz go w apteczce
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju środka leczniczego o nazwie Envil gardło (Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas, aerozol do stosowania w jamie ustnej, butelka 30 ml, GTIN 05909991239398).
Sprawdź nr serii
Decyzja dotyczy następujących serii:
- numer serii: 01AF0524, termin ważności: 05.2026,
- numer serii: 01AF0624, termin ważności: 06.2026,
- numer serii: 02AF0624, termin ważności: 06.2026,
- numer serii: 01AF1024, termin ważności: 10.2026,
- numer serii: 02AF1024, termin ważności: 10.2026,
- numer serii: 03AF1024, termin ważności: 10.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22703.
Decyzji ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Co jest przyczyną wycofania?
GIF wyjaśnia, że firma Aflofarm poinformowała o wynikach badania stabilności, które wykazały, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych dotyczących zawartości etanolu.
Producent „zaproponował działania zapobiegawcze, ryzyko dla pacjenta ocenił jako niskie oraz zadeklarował, że do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wstrzymane zostało wytwarzanie jak i sprzedaż produktu leczniczego”.
Envil gardło – kiedy jest stosowany?
Envil gardło to lek w postaci aerozolu do stosowania podczas stanów zapalnych w jamie ustnej i gardle. Lek stosuje się także pomocniczo przy infekcjach górnych dróg oddechowych oraz zapaleniu migdałków. Aerozol posiada właściwości odkażające oraz miejscowo znieczulające.
Envil gardło można stosować u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Substancjami czynnymi leku są: cetylopirydyniowy chlorek, lidokainy chlorowodorek i glukonian cynku (Cetylpyridinii chloridum, Lidocaini hydrochloridum, Zinci gluconas).
Substancje pomocnicze to: lewomentol, etanol 96 proc., glicerol (E 422), sukraloza (E 955), woda oczyszczona.